医療グレードの射出成形金型の材料選択では、「3 つの原則」、つまり非吸着性、非反応性、洗浄が容易である-に従う必要があります。-
1. 耐食性の高い基材-
マルテンサイト系ステンレス鋼 (例: 316L、420SS) が好ましい選択です。クロムやニッケルなどの元素を含むこれらの鋼は、標準的な金型鋼よりも 5 ～ 8 倍優れた耐食性を備えており、医療用アルコールや次亜塩素酸ナトリウムなどの消毒剤に長時間さらされても耐えることができます。たとえば、316L ステンレス鋼で作られた IV セット コネクタの製造に使用された金型は、1,000 時間の塩水噴霧試験を受けた後でも、その表面に錆や腐食ピットは見られませんでした。
表面硬化処理：真空焼入れ（硬度52～56HRCを実現）と窒化処理（表面硬度1000HV以上）を施し、耐傷性を高め、微細な傷への汚れや異物の蓄積を防ぎます。窒化処理後の医療用注射器金型の表面粗さはRa0.8μmからRa0.2μmとなり、洗浄時に汚れが付着しにくくなりました。
2. 非金属材料の慎重な選択-
シールリング用のフルオロエラストマー: 通常のゴムは劣化して小分子が浸出する傾向がありますが、フルオロエラストマー (バイトンなど) は耐薬品性があり、有機化合物を放出しません。金型のパーティング ラインをシールするために使用すると、クラス 10,000 のクリーンルーム内の粒子汚染が 0.1 mg/m3 未満に維持されることが保証されます。
ガイド レール用の食品グレードの潤滑剤-: 従来の潤滑剤には硫黄やリンなどの不純物が含まれている場合があります。したがって、医療用金型には、最終製品の潤滑剤による汚染を防ぐために、ISO 10993 生体適合性テストに合格したホワイト オイル (鉱油) またはシリコーン ベースのグリースが必要です。{1}